Rapid DNA デバイスを使用する方法 (アクセス可能なバージョン)

2023 年 8 月 29 日更新

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FSR-GUI-0015問題 1この文書は、2021 年法医学規制法第 9 条 (1) に基づいて法医学規制当局によって発行されています。

1.1.1. 技術の進歩により、研究室ベースのシステムでは、ショートタンデムリピート (STR) DNA プロファイリングの直接増幅を使用してサンプルを処理し、数時間以内に結果 (ラピッド DNA プロファイリングまたはラピッド DNA) を生成できるようになりました。これらのシステムの多くは、大量のスループットを実現するために自動化されています。

1.1.2. 分析ごとに少数のサンプルに対して 2 時間以内に STR DNA プロファイルの結果を生成できるポータブル機器も開発されています。これらのデバイスは、増幅産物を抽出、増幅、分離し、単一のデバイスでプロファイルを指定するため、高速 DNA デバイスと呼ばれます。

1.1.3. 高速 DNA デバイスを使用する方法は、次のように展開できます。

ａ．個人の拘留期間中に捜査の手がかりを得るために口腔サンプルを処理するため、または入国国境管理に使用するために、PACE DNA サンプルが採取される場所 (例えば、拘留室)。

b. 事件（事件現場、大規模災害、テロ攻撃など）において、捜査の手がかりを得る、または死亡した個人を特定するためにサンプルを処理するため。

c. 研究室のケースワークの一環として。

1.1.4. 2020年に、米国のDNA分析法に関する科学作業部会（SWGDAM）と欧州の欧州法医学研究所ネットワーク（ENFSI）によって、犯罪現場のサンプルに関して迅速DNA装置を使用するという立場が合意されました[脚注1]。規制当局は、その立場と、ケースワークサンプルの分析のために迅速 DNA デバイスをテストおよび検討する前に対処する必要がある合意された領域を支持しています。

2.1.1. このガイダンス文書では、以下の種類のサンプルを処理するために使用される高速 DNA デバイスの使用について説明します。

ａ．口腔参照サンプル – これらは高品質で大量の DNA サンプルであり、必要に応じて繰り返し行うことができます。

b. ケースワークサンプル – (綿棒、タバコの吸殻、体組織、骨など) これらは、さまざまな組成、質、量のサンプルタイプです。

2.1.2. このガイダンスでは、サンプル調製から迅速 DNA デバイスのプロファイル指定までのプロセスをカバーしています。

2.2.1. 法定の行動規範 (規範) [脚注 2] に定められた用語と定義がこの文書に適用されます。

2.3.1. イングランドとウェールズの刑事司法制度で使用される迅速 DNA 装置を使用して取得されたプロファイルの場合、次のようにする必要があります。

ａ．検証済みの DNA メソッドによる

b. 法医学部門の認定範囲に含まれる

2.3.2. Rapid DNA デバイスの製造業者および供給業者は、国際規格 ISO/IEC 17020 [脚注 3]、ISO/IEC 17025 [脚注 4]、および ILAC G19:06/2022 [脚注 5] に定められた要件を理解する必要があります。 Rapid DNA デバイスのエンドユーザーが認定機関に証明する必要がある校正要件。

2.3.3. 規範に定められた関連要件も適用されます。

3.1.1. メーカー、サプライヤー、法医学部門は検証の要件を理解する必要があります。法医学部門は、迅速 DNA 法が刑事司法制度で使用される前に、その適用範囲と限界を含め、適用される特定の用途について検証されていることの証拠を提供する必要がある。